ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 

Тридерм, 0,05 % + 0,1 % + 1 %, мазь для наружного применения 

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 

Действующие вещества: бетаметазон + гентамицин + клотримазол. 
Каждый грамм мази содержит: 0,5 мг бетаметазона (в виде 0,643 мг бетаметазона дипропионата микронизированноrо), 1 мг (1000 МЕ) гентамицина основания (в виде 1,69 мг гентамицина сульфата микронизированного), 10 мг клотримазола (в виде клотримазола микронизированного). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1 

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА 

Мазь для наружного применения. 
Однородная от белого до слегка желтого цвета мазь, не содержащая посторонних включений. 

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 

4.1. Показания к применению 
Препарат Тридерм показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет по показаниям: дерматозы, осложненные инфекциями, вызванными чувствительными к препарату возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в том числе – простой и аллергический дерматиты, атопический дерматит (в т. ч. диффузный нейродермит), ограниченный нейродермит, экзема, дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи, простой хронический лишай (ограниченный нейродермит). 

4.2. Режим дозирования и способ применения 
Режим дозирования 
Взрослые 
Наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и окружающую ткань два раза в день – утром и на ночь. Для обеспечения эффективности лечения мазь Тридерм необходимо применять регулярно. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также реакции пациента. Если клиническое улучшение не наступает после 3–4 недель лечения, это может служить поводом для уточнения диагноза. 
Дети 
Режим дозирования у детей в возрасте от 2 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Тридерм у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлена. 
Способ применения 
Наружно. 

4.3. Противопоказания 
• Гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину, клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.; 
• Специфические кожные заболевания (сифилитический, туберкулезный процесс). 
• Вирусные заболевания (например, ветряная оспа, простой герпес) в области нанесения препарата. 
• Реакция на вакцинацию. 
• Детский возраст младше 2 лет. 

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении 
Препарат Тридерм следует назначать с осторожностью при: беременности (особенно в I триместре), детском возрасте (> 2 лет), длительном лечении, применении на больших участках кожи или при нарушении целостности кожных покровов, использовании окклюзионных повязок (особенно у детей). 
Мазь Тридерм не предназначена для применения в офтальмологии. Пациенты, применяющие системные глюкокортикостероиды или глюкокортикостероиды для наружного применения, сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, следует направить пациента на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию. 
Продолжительное наружное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции при применении препарата Тридерм, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. 
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками. Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при применении глюкокортикостероидов для наружного применения, в особенности у детей. 
Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожных покровов. 
Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны и поврежденную кожу. В противном случае возможно появление побочных эффектов, характерных для гентамицина при его системном применении. 
Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей. 
При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно. 
Дети 
Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения глюкокортикостероидов для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата. У детей это определяется низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки веса, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва. 
Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. Курс лечения должен ограничиться пятью днями. Окклюзионные повязки не должны применяться. 

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия 
Какого-либо взаимодействия препарата Тридерм мазь с другими лекарственными средствами не зарегистрировано. 

4.6. Фертильность, беременность и лактации 
Беременность 
Применение препарата Тридерм во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. У беременных не следует применять препарат на больших участках кожи или в течение длительного периода времени. 
Лактация 
Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата Тридерм в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. 

4.7. Управление транспортными средствами и работа с механизмами 
Некоторые побочные реакции, такие как нарушение зрения могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например, при управлении автомобилем или другими механизмами). Необходимо воздерживаться от указанных видов деятельности при появлении симптомов нарушения зрения. 

4.8. Нежелательные реакции 
Резюме нежелательных реакций 
Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. 
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота нежелательных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до< 1/100); редко (от≥ 1/10000 до< 1/1000); очень редко (от < 1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным). 
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации и зуд. 
• Реакции, встречающиеся при применении глюкокортикостероидов для наружного применения (особенно при применении окклюзивнных повязок): чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница, а также системные реакции (нечеткость зрения). 
• Реакции, встречающиеся при применении клотримазола: эритема, ощущение покалывания, появление волдырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, раздражение кожи. 
• Реакции, встречающиеся при применении гентамицина: преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее прекращения лечения. 
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях 
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. 

Российская Федерация 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03 
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 
https://roszdravnadzor.gov.ru/ 

4.9. Передозировка 
Симптомы 
При длительном применении местных ГКС (глюкокортикостероидов) в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких-либо симптомов. При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов также не ожидается. Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры. 
Лечение 
Симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической ГКС токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС. 

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 

5.1 Фармакодинамические свойства 
Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды, применяемые в дерматологии; кортикостероиды в комбинации с антибиотиками; кортикостероиды с высокой активностью в комбинации с антибиотиками. 

Код АТХ: D07CC01 

Механизм действия, фармакодинамические эффекты 
Комбинированный препарат для наружного применения. 
Мазь Тридерм сочетает в себе противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффект бетаметазона дипропионата спротивогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата. Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furtur). Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. 
Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae; грамоположительных бактерий: Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу). 

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 

6.1. Перечень вспомогательных веществ парафин жидкий; парафин белый мягкий. 

6.2. Несовместимость 
Не применимо. 

6.3. Срок годности (срок хранения) 2 года. 

6.4. Особые меры предосторожности при хранении 
Хранить при температуре не выше 25 °С. 

6.5. Характер и содержание первичной упаковки 
По 15 г или 30 г мази в тубы алюминиевые, покрытые защитным лаком (эпоксидное покрытие), с горловиной с винтовой резьбой, покрытой мембраной и колпачком из ПЭВП.  Открытый конец заполненной тубы имеет кольцо холодного запечатывания и закрыт механическим обжимом. На колпачке имеется острие для открытия мембраны. По одной тубе вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. 

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом 
Нет особых требований 

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ 

Россия АО «БАЙЕР», 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, 7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения Претензии потребителей направлять по адресу: 
На территории Российской Федерации: 
АО «БАЙЕР» 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия 
Телефон: +7 495 231 12 00 
https://www.bayer.ru 

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛП-№(004680)-(РГ-RU) 

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) 

Дата первой регистрации: 20.02.2024 

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 

Общая характеристика лекарственного препарата Тридерм доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://eec.eaeunion.org