ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

4.1. Показания к применению 
Препарат Тридерм показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет по показаниям: дерматозы, осложненные инфекциями, вызванными чувствительными к бетаметазону, гентамицину и клотримазолу возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в том числе – простой и аллергический дерматиты, атопический дерматит (в т. ч. диффузный нейродермит), ограниченный нейродермит, экзема, дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи, простой хронический лишай (ограниченный нейродермит). 

4.2. Режим дозирования и способ применения 
Режим дозирования 
Взрослые 
Наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и окружающую ткань два раза в день – утром и на ночь. Для обеспечения эффективности лечения крем Тридерм необходимо применять регулярно. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также реакции пациента. Если клиническое улучшение не наступает после 3–4 недель лечения, это может служить 2 поводом для уточнения диагноза. 
Дети 
Режим дозирования у детей в возрасте от 2 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Тридерм у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены. Данные отсутствуют. 
Способ применения 
Наружно. 

4.3. Противопоказания 
• Гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину, клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.; 
• Специфические кожные заболевания (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса). 
• Вирусные заболевания (например, ветряная оспа, простой герпес) в области нанесения препарата. 
• Кожные поствакцинальные реакции. 
• Детский возраст младше 2 лет. 

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении 
Препарат Тридерм следует назначать с осторожностью при беременности (особенно в I триместре), детском возрасте (> 2 лет), при длительном лечении, при применении на больших участках кожи или при нарушении целостности кожных покровов, при использовании окклюзионных повязок (особенно у детей). 
Крем Тридерм не предназначен для применения в офтальмологии. Пациенты, применяющие системные глюкокортикостероиды или глюкокортикостероиды для наружного применения, сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию. 
Продолжительное наружное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции при применении препарата Тридерм, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками. 
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при применении глюкокортикостероидов для наружного применения, в особенности у детей. Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожных покровов. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны и поврежденную кожу. 
В противном случае возможно появление побочных эффектов, характерных для гентамицина при его системном применении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей. При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно. 
Информация по вспомогательным веществам 
Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Препарат содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу. 
Дети 
Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы вследствие применения глюкокортикостероидов для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата. У детей это определяется низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки веса, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва. Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. Курс лечения должен ограничиться пятью днями. Окклюзионные повязки не должны применяться. 

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия 
Какого-либо взаимодействия препарата Тридерм крем с другими лекарственными средствами не зарегистрировано. 

4.6. Фертильность, беременность и лактации 
Беременность 
Применение препарата Тридерм во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. У беременных не следует применять препарат на больших участках кожи или в течение длительного периода времени. 
Лактация 
Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата Тридерм в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. 

4.7. Управление транспортными средствами и работа с механизмами 
Некоторые побочные реакции, такие как нарушение зрения могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например, при управлении автомобилем или другими механизмами). 

4.8. Нежелательные реакции 
Резюме нежелательных реакций 
Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота нежелательных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко (≥ 1/100000 и <1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным). 
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации и зуд. 
• Реакции, встречающиеся при применении глюкокортикостероидов для наружного применения (особенно при применении окклюзивнных повязок): частота неизвестна – чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница, а также системные реакции (нечеткость зрения). 
• Реакции, встречающиеся при применении клотримазола: эритема, ощущение покалывания, появление волдырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, раздражение кожи. 
• Реакции, встречающиеся при применении гентамицина: преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее прекращения лечения. 

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях 
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. 
Российская Федерация 109012, 
Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03 
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 
https://roszdravnadzor.gov.ru/ 

4.9. Передозировка 
Симптомы 
При длительном применении местных ГКС (глюкокортикостероиды) в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких- либо симптомов. При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов также не ожидается. Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры. 
Лечение 
Симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической ГКС токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС.