ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Целестодерм -В, 0,1 %, крем для наружного применения
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: бетаметазон. Каждый грамм крема содержит l мг бетаметазона (в виде 1,22 мг бетаметазона валерата микронизированного).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: хлоркрезол, цетостеариловый спирт (см. раздел 4.4). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Крем для наружного применения. Однородный крем белого цвета, не содержащий посторонних включений.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Препарат Целестодерм-В применяется у взрослых и детей старше 6 месяцев по показаниям: воспалительные заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной (ГКС) терапии, экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, лучевой дерматит, интертригинозный дерматит, псориаз, аногенитальный и старческий зуд.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования Взрослые Крем Целестодерм-В следует наносить тонким слоем на пораженные участки 1–3 раза в день, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта бывает достаточным нанесение 1–2 раза в день.
Дети
Дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Целестодерм-В у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев на данный момент не установлены.
Способ применения
Наружно.
4.3. Противопоказания
• Гиперчувствительность к бетаметазону и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст – до 6 месяцев.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении.
При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель необходимо уточнить диагноз и пересмотреть назначенную терапию. Если при применении препарата отмечено раздражение или реакция повышенной чувствительности, лечение следует прекратить. При развитии вторичной грибковой или бактериальной инфекции следует назначить соответствующие лекарственные средства. В случае отсутствия при этом быстрого положительного эффекта, применение глюкокортикостероидов должно быть прекращено до тех пор, пока не будут ликвидированы все признаки инфекции. Любые побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, в том числе угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных глюкокортикостероидов, особенно у детей. Системная абсорбция местных глюкокортикостероидов повышена при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела или при использовании закрывающих повязок, а также у детей. Целестодерм-В показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии. При системном и местном применении кортикостероидов могут отмечаться нарушения зрения. Если пациент предъявляет жалобы на нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо направить пациента на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию.
Информация по вспомогательным веществам
Препарат Целестодерм-В содержит хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции, и цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Дети
Дети могут быть более восприимчивы к применению местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), чем пациенты старшего 3 возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.
Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм-В с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена, назначение препаратов этого класса в период беременности оправдано только, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Препараты данной группы не должны применяться у беременных в больших дозах или в течение длительного времени.
Лактация
Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая, насколько его применение необходимо для матери.
4.7. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм-В на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
4.8. Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
При применении глюкокортикостероидов местного действия наблюдались следующие нежелательные явления: жжение, раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница, системные побочные реакции (нечеткость зрения).
Дети
У детей, применявших местные глюкокортикостероиды, отмечались следующие побочные эффекты:
- подавление функции гипоталамо-rипофизарнонадпочечниковой системы;
- синдром Кушинга;
- линейная задержка роста;
- отставание в прибавке веса;
- повышение внутричерепного давления.
Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация 109012,
г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
4.9. Передозировка
Симптомы
Чрезмерное или длительное применение местных ГКС может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Лечение
Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды, применяемые в дерматологии; кортикостероиды; кортикостероиды с высокой активностью (группа III).
Код АТХ: D07АC01
Механизм действия
Бетаметазон оказывает противовоспалительное и противоаллергичеcкое действие посредством торможения высвобождения цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшения метаболизма арахидоновой кислоты, индуцирования образования липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижения проницаемости сосудов. Микродисперсия этого глюкокортикостероида (ГКС) в нежирной, не имеющей запаха, не оставляющей следов на одежде, легко смывающейся кремовой основе обеспечивает эффективное проникновение в кожу и быстрое начало действия.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Хлоркрезол натрия дигидрофосфата дигидрат фосфорная кислота концентрированная парафин жидкий цетостеариловый спирт макрогол-цетостеариловый эфир парафин белый мягкий натрия гидроксид вода очищенная
6.2. Несовместимость
Не применимо
6.3. Срок годности (срок хранения)
3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 15 г или 30 г крема в тубы алюминиевые, покрытые защитным лаком (эпоксидное покрытие), с горловиной с винтовой резьбой, покрытой мембраной и колпачком из ПЭВП. Открытый конец заполненной тубы имеет кольцо холодного запечатывания и закрыт механическим обжимом. На колпачке имеется острие для открытия мембраны. По одной тубе вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом
Нет особых требований. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Швейцария Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе, 84, 4052 Базель Switzerland Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
На территории Российской Федерации:
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия
Телефон: +7 495 231 12 00
https://www.bayer.ru
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛП-№(002873)-(РГ-RU)
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 26.07.2023
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата Целестодерм-В доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/